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16项证明事项取消 涉及中药品种保护申请类文件

来源:作者: 日期:2019-08-13 浏览:

日前,国家药监局发布《国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年第55号)》(以下简称《公告》)。   在这16项被取消的证明事项中,用以中药品种保护申请的证明文件有3项,用以药品临时进口申请、进口药品再注册等类的证明文件6项,其他的还有化妆品、医疗器械类等相关证明文件。   其中,用以中药品种保护申请的药品批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书,均不再要求申请人提交,改为内部审核。   用以药品临时进口申请的再注册受理通知单也不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以进口药品再注册申请前已申报补充申请,尚未完成审评审批工作的补充申请受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以进口药品再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的再注册受理受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以港澳台医药产品临时进口申请的再注册受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以港澳台医药产品再注册申请前已申报补充申请,尚未完成审评审批工作的补充申请受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以港澳台医药产品再注册申请前已申报补充申请,尚未完成审评审批工作的补充申请受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   用以港澳台医药产品再注册申请前尚未完成审批程序前申报补充申请的再注册受理通知单,不再要求申请人提交,改为内部核查。   不难看到,以上这些情况不再需要申请人提交相关证明文件,只需要内部核查即可。对于申请的企业而言,可以省却一些繁琐的申请准备步骤,简化流程,也可以缩短等待申请结果的时间。   以中药品种保护申请为例,据国家药监局数据显示,截止于6月中旬,正在受保护的中药保护品种达193个,到2019年陆续到期的品种达57个,保护期限为7年。而在这57个品种中,40个品种延期期满,其中不乏多个销售超亿元的产品;17个品种或将申请延期,还有剩下的17个暂无延期公告。   据了解,中药品种保护是药监局根据《中药品种保护条例》有关规定对符合规定的特定中药品种授予《中药保护品种证书》,且在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业进行生产的一种保护制度。这种制度有利于提高中药企业的品种申报积极性,改善无序、低水平竞争局面,推动中药产业的现代化、集约化和规模化发展。   然而申请的材料、条件都是企业需要考虑以及面临的问题,由于前期准备时间较长,加上相关企业更偏重于中药品种保护,创新热情不高,导致不少企业对此“望而却步”。业内认为,取消了药品批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书,改成内部核查的形式,或有利于激发企业的积极性。

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